非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?/p>

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管(以下簡稱導(dǎo)管)表面滑動性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ秃湍Ｐ蛻?yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對進(jìn)人體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑(低阻力)的導(dǎo)管進(jìn)行評價。注:附錄A給出了運(yùn)用該模型評價導(dǎo)管滑動性能的方法舉例。

試驗?zāi)Ｐ?/p>

2.1試驗裝置

2.1.1導(dǎo)管滑動性能試驗裝置如圖1所示。

尺寸:mm

2.1.2用于夾持導(dǎo)管夾片的夾持系統(tǒng)由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內(nèi)滑動以調(diào)節(jié)夾持的導(dǎo)管夾片的長度?；巯虏坑幸豢ㄈ?可與圓筒上相應(yīng)的卡銷配合[圖1c)],使夾持系統(tǒng)固定在圓筒上。圓筒在試驗時應(yīng)裝入試驗用水。

注。裝水的目的是模擬導(dǎo)管在體內(nèi)濕潤條件,同時激活供試超滑導(dǎo)管的潤滑涂層。2.2導(dǎo)管夾片

2.2.1 導(dǎo)管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術(shù)膜制成,厚度為(2.0士0.1)mm,寬度為(10士0.3)mm,長度應(yīng)能保證兩個滑動夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術(shù)膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。

注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術(shù)膜,以提高試驗的

精密度。即使如此使用不同廠家的聚氨酯手術(shù)膜得到的試驗結(jié)果仍可能存在一定的差異。

3.1將導(dǎo)管夾片和供試導(dǎo)管在(23士2)℃的試驗溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24 h。

3.2將兩個導(dǎo)管夾片安裝于夾持系統(tǒng)[圖1a)]的夾槽內(nèi)(沒有接縫的一面相對)。調(diào)整兩個滑動夾塊的間距至規(guī)定的夾塊間距(T),然后旋轉(zhuǎn)螺母夾緊導(dǎo)管夾片。螺母的旋擰程度宜使兩個導(dǎo)管夾片保持有良好的貼合。

注1:螺母旋擰過緊,會使導(dǎo)管夾片發(fā)生變形，導(dǎo)致夾片的中央部位拱起不能貼合,這會對試驗結(jié)果有一定影響。注2;可以通過規(guī)定滑動夾塊和夾板之間的距離來確保多次測量時螺母旋擰程度的一致性。

3.3取一段適當(dāng)長度的被評價的導(dǎo)管,將導(dǎo)管的一端(一般取頭端)自下而上地從兩個導(dǎo)管夾片中穿過一小段(供拉力試驗機(jī)夾持)。將導(dǎo)管的其余部分插人裝滿水的圓筒內(nèi),使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調(diào)整兩個滑動夾塊在滑槽內(nèi)的位置,使導(dǎo)管位于正中央。

3.4 將裝有導(dǎo)管的試驗裝置置于拉力試驗機(jī)上,用試驗機(jī)上的夾具夾持導(dǎo)管的頭端。宜選擇量程不超過10 N的傳感器,試驗速度設(shè)定為200 mm/min。

3.5啟動拉力試驗機(jī),使導(dǎo)管穿過硅橡膠片足夠的距離(宜不小于150 mm),記錄力相對于位移的曲線。

3.6取曲線上導(dǎo)管管身浸濕段的平均力值報告結(jié)果。

注:導(dǎo)管上未潤濕段與潤滑段上力相對于位移的曲線往往有一個明顯的下降。3.7對其余導(dǎo)管重復(fù)3.2～3.6，但每次試驗需更換新的導(dǎo)管夾片。

注:更換導(dǎo)管夾片是為了避免試驗后的導(dǎo)管夾片上殘留潤滑劑的影響。

附錄A(資料性附錄)

標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ陀糜诼暦Q超滑導(dǎo)尿管的評價舉例

A.1方法

取供評價的同規(guī)格超滑導(dǎo)尿管和市售的普通導(dǎo)尿管各5支,按標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ鸵?guī)定的應(yīng)用程序?qū)ζ溥M(jìn)行比對試驗。

兩組試驗樣品的規(guī)格均為14F,。導(dǎo)管夾片的夾持寬度為14×1.5=21(mm)。

A.2試驗結(jié)果

兩組導(dǎo)尿管的試驗結(jié)果見表A.1和圖A.1。

表A.1兩組導(dǎo)尿管的試驗力值數(shù)據(jù)表

我們公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝物理性能測試儀PMT-05可以完成導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動性能測試

摘要

一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲或者血管內(nèi)造影導(dǎo)絲臨床上被廣泛應(yīng)用，醫(yī)用導(dǎo)絲需要或長期或短期與機(jī)體組織接觸，每次插入或拔出組織時，病人會有不同程度的灼燒疼痛感，易引起相立的粘膜損傷，甚至組織發(fā)炎。這主要由于導(dǎo)絲表面材質(zhì)與肌體組織的摩擦力較大原因引起的。為減少導(dǎo)管進(jìn)入人體內(nèi)的摩擦力、降低患者痛苦，達(dá)到潤滑、降低感染的作用，通常在導(dǎo)管/導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)做涂層處理。本次試驗參照YY/T 1536標(biāo)準(zhǔn)所給出的試驗方法，采用手術(shù)膜測試，并在該標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了雙向循環(huán)測試的方法。本次試驗采用山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的滑力性能則試儀進(jìn)行試驗。